Dispositivi medico diagnostici in vitro, pubblicato rapporto su attività di vigilanza
Roma – Il Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici 2021-2022 fornisce una descrizione delle attività di vigilanza che il Ministero della Salute, in qualità di Autorità Competente, svolge sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Il Rapporto, quarto in materia di vigilanza sui dispositivi medici e terzo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, raccoglie un’analisi dei dati presenti nella banca dati NSIS-Dispovigilance relativi agli anni 2021-2022.
La pubblicazione è rivolta a tutti gli stakeholder coinvolti nel settore dei dispositivi, fabbricanti, operatori sanitari, associazioni di pazienti, istituzioni locali e centrali interessate all’acquisto e alla gestione dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
I dati su incidenti e avvisi di sicurezza, gli approfondimenti su alcuni settori
Il Rapporto è composto da una parte introduttiva, in cui si fornisce una panoramica del sistema di vigilanza sui dispositivi medici e sui dispositivi medico-diagnostici in vitro, delle novità introdotte dai Regolamenti europei in materia di vigilanza e della struttura e aspetti operativi del sistema di vigilanza analizzando sia il livello europeo che il livello nazionale, con particolare dettaglio alla rete nazionale della dispositivo-vigilanza.
Il Rapporto sulle attività di vigilanza è articolato in due sezioni:
- la descrizione dei dati sugli incidenti e sugli avvisi di sicurezza verificatisi negli anni 2021-2022, con particolare attenzione ad alcune specifiche categorie di dispositivi
- approfondimenti su alcune tematiche di particolare interesse emerse nel corso degli anni 2021 e 2022.
Gli approfondimenti sono specifici su alcuni settori che interessano i dispositivi medici: i dispositivi del settore ortopedico, i dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta, i dispositivi del settore cardiovascolare e cardiocircolatorio, i dispositivi del settore ginecologico, le protesi mammarie e le apparecchiature sanitarie e relativi componenti e accessori.
Un capitolo è, in considerazione del contesto pandemico che ha continuato a caratterizzare gli anni 2021 e 2022, dedicato all’impatto della pandemia sulla attività di vigilanza dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro.
È presente anche un approfondimento sulla questione della ditta fornitrice del servizio di sterilizzazione di dispositivi (SterilMilano) e la problematica degli avvisi di sicurezza inerenti la degradazione della schiuma fonoassorbente dei dispositivi CPAP, PAP/BiPAP e ventilatori meccanici del fabbricante Respironics inc.
Il Rapporto si pone l’obiettivo di divulgare i risultati delle analisi derivanti dall’attività di vigilanza, in maniera trasparente e con finalità informativa.
Una maggiore sensibilizzazione e consapevolezza di tutti gli attori coinvolti nel sistema di vigilanza e l’informazione trasparente e condivisa rappresentano una delle priorità del Ministero della Salute, in quanto punto di partenza per una vigilanza attiva e a tutela della salute pubblica.
