L’Aifa ricorda agli Applicant e agli Sponsor l’obbligo di assolvimento dell’imposta di bollo su tutte le istanze di autorizzazione alla sperimentazione clinica e a relativi emendamenti/modifiche sostanziali, presentate attraverso l’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali nonché tramite Portale Europeo CTIS.
L’imposta è dovuta nella misura forfettaria di 16,00 euro, indipendentemente dalle dimensioni del documento trasmesso.
La dichiarazione di assolvimento dell’imposta di bollo dovrà essere inserita nella lettera di trasmissione dell’istanza (cover letter): nel caso di sottomissione della domanda tramite Portale EU CTIS, la relativa dichiarazione dovrà essere inserita in calce all’indicazione del Comitato Etico competente per la valutazione.
L’esenzione dall’imposta di bollo deve essere parimenti dichiarata citando espressamente la norma di legge applicabile.
Il controllo formale dell’assolvimento dell’imposta di bollo verrà compiuto in fase di validazione dell’istanza. Le istanze prive del regolare pagamento dell’imposta verranno segnalate all’Agenzia delle Entrate per la successiva regolarizzazione.
Si raccomanda, infine, a tutti gli Applicant, di provvedere alla regolarizzazione dei versamenti per le eventuali istanze già presentate prive del dovuto assolvimento dell’imposta di bollo.